在歐洲，歐洲藥品管理局（EMA）對(duì)新藥上市許可提供科學(xué)審評(píng)意見(jiàn)，在與公共機(jī)構(gòu)就歐洲主要公共衛(wèi)生問(wèn)題進(jìn)行合作等方面承擔(dān)重大責(zé)任。EMA還與歐盟27個(gè)成員國(guó)及除歐盟成員國(guó)外的歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的列支敦士登、冰島和挪威緊密合作，以便在歐洲保持統(tǒng)一的監(jiān)管政策標(biāo)準(zhǔn)。

　　成員國(guó)代表

　　與美國(guó)FDA不同，EMA本身無(wú)須執(zhí)行日常事務(wù)。由各成員國(guó)代表充當(dāng)EMA委員會(huì)的成員，EMA的6個(gè)科學(xué)委員會(huì)和4500名科學(xué)專家由各成員國(guó)提名。

　　以制藥企業(yè)來(lái)看，EMA最重要的作用就是協(xié)調(diào)對(duì)藥物集中授權(quán)的過(guò)程，最終在所有成員國(guó)和EEA國(guó)家實(shí)行統(tǒng)一的上市授權(quán)。在歐盟，新藥申請(qǐng)直接集中提交給EMA，通過(guò)科學(xué)委員會(huì)評(píng)估，委員會(huì)對(duì)是否批準(zhǔn)上市提出建議，這一過(guò)程通常需要花費(fèi)210天時(shí)間。此后，相關(guān)建議被送往歐洲委員會(huì)(EC)，EC是歐盟具有批準(zhǔn)藥物上市決定權(quán)的機(jī)構(gòu)。當(dāng)然，最后一步只是行政批準(zhǔn)，EC從未駁回過(guò)EMA委員會(huì)的意見(jiàn)。一旦獲得上市授權(quán)，制藥公司就可以在歐盟銷售其產(chǎn)品。

　　EMA在協(xié)調(diào)集中程序過(guò)程中面臨的一大挑戰(zhàn)是歐盟1995年開(kāi)始大規(guī)模擴(kuò)張。EMA的每一項(xiàng)決策對(duì)歐盟不斷增長(zhǎng)的人口具有重要影響，為歐盟建立穩(wěn)健的調(diào)節(jié)系統(tǒng)也并非易事。隨著成員國(guó)的增加，EMA需要與各方保持聯(lián)系協(xié)調(diào)，EMA對(duì)新成員的依賴也將增加，以處理好各種協(xié)調(diào)工作。

　　擴(kuò)張是歐盟的特點(diǎn)之一，主要由政治因素驅(qū)動(dòng)，這無(wú)疑為EMA增加工作負(fù)荷。EMA已對(duì)歐盟未來(lái)的擴(kuò)張積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，尤其是從2004年5月歐盟新接納總?cè)丝谶_(dá)到7500萬(wàn)的10個(gè)成員國(guó)。

　　此次擴(kuò)張建立了歐洲議會(huì)和理事會(huì)條例(EC)No 726/2004（制定共同體關(guān)于批準(zhǔn)和監(jiān)管人用或獸用醫(yī)藥產(chǎn)品的程序）代替理事會(huì)條例（EEC）No 2309/93（3）。通過(guò)此次協(xié)議，歐盟候選國(guó)家可向EMA科學(xué)委員會(huì)和工作組派遣觀察員，確保新成員熟悉EMA的程序和標(biāo)準(zhǔn)。EMA要保證新成員與歐洲藥物遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)(EudraNet)建立聯(lián)系，EudraNet

　　是一個(gè)保證科學(xué)專家、政策制定者和其他特定工作人員通過(guò)安全電子環(huán)境對(duì)泛歐洲的交流和信息分享的IT平臺(tái)。此外，EMA還要增補(bǔ)和培訓(xùn)新的成員，其中一些培訓(xùn)是借調(diào)新增加國(guó)家的國(guó)內(nèi)專家進(jìn)行的。需要指出的是，保加利亞和羅馬尼亞雖然不是歐盟成員，但由于有望在近期內(nèi)加入，EMA已開(kāi)始與這兩個(gè)國(guó)家的藥監(jiān)當(dāng)局合作。

　　入盟前政策援助計(jì)劃

　　2009年底，EMA為克羅地亞、前南斯拉夫馬其頓共和國(guó)、土耳其、阿爾巴尼亞、波斯尼亞－黑塞哥維那、科索沃、黑山和塞爾維亞等歐盟候選國(guó)家建立了“入盟前政策援助工具（IPA）”規(guī)劃。早期行動(dòng)獲得EC60萬(wàn)歐元的財(cái)政支持，主要用于支持前南斯拉夫馬其頓共和國(guó)、克羅地亞和土耳其在EMA的活動(dòng)。

　　晚期的IPA規(guī)劃是從2009~2011年，獲得資金達(dá)到90萬(wàn)歐元。對(duì)于2004年歐盟的擴(kuò)張，EMA采取了類似行動(dòng)。需要指出的是，入盟候選國(guó)可以作為觀察員，選擇性地參加會(huì)議和培訓(xùn)。除科學(xué)培訓(xùn)之外，對(duì)于入盟候選國(guó)和潛在的入盟候選國(guó)，也需要引進(jìn)一些法律措施，以便歐盟的技術(shù)規(guī)則可以轉(zhuǎn)換為這些國(guó)家的內(nèi)部法律。EMA認(rèn)為，這些措施不僅可使新的成員國(guó)從中獲得經(jīng)驗(yàn)，而且也能令它們感到平等，互相尊重對(duì)方。另外，EMA還把它的工作人員派往入盟候選國(guó)，與相關(guān)當(dāng)局談話以了解對(duì)方的需求。

　　EMA準(zhǔn)備采用三步走的方法進(jìn)行培訓(xùn)，從一般的議題到特殊議題。

　　首先，關(guān)于泛歐洲規(guī)章信息提供給倫敦EMA總部各國(guó)代表。其次，與入盟候選國(guó)和潛在的入盟候選國(guó)舉行一些列的會(huì)議，主要涉及制藥企業(yè)和相關(guān)方的代表。未來(lái)的新成員不僅可以深入了解EMA的工作和程序，還可與理解相關(guān)方的利益并與之建立聯(lián)系。第三步是培訓(xùn)，新成員國(guó)的參與專家可以在倫敦通過(guò)特殊的培訓(xùn)納入到組織機(jī)構(gòu)中。

　　EMA對(duì)自己的系統(tǒng)充滿信心，認(rèn)為分階段培訓(xùn)可以保證協(xié)調(diào)的管理和技術(shù)要求得以很好執(zhí)行。對(duì)入盟候選國(guó)和潛在的入盟候選國(guó)在加入歐盟過(guò)程中存在的分歧也更具針對(duì)性。整個(gè)IPA過(guò)程由EMA行政部門(mén)監(jiān)視，通過(guò)檢查保證目標(biāo)的實(shí)施。而且相關(guān)年度報(bào)告也將在EMA的網(wǎng)站上發(fā)布。

　　IPA程序涉及的所有國(guó)家中，克羅地亞是最接近EMA要求的，主要由于克羅地亞預(yù)計(jì)在2013年7月加入歐盟。事實(shí)上，EMA網(wǎng)站上發(fā)布的關(guān)于歐盟候選國(guó)家詳細(xì)報(bào)告的僅有克羅地亞一國(guó)。EMA與克羅地亞的合作取得重要進(jìn)展還是在2008年12月。類似的經(jīng)歷無(wú)疑為EMA應(yīng)對(duì)歐盟新一輪的擴(kuò)張積累了寶貴財(cái)富。

　　2004年歐盟擴(kuò)張之時(shí)，有觀察家對(duì)中東歐國(guó)家的加入和由此對(duì)歐盟醫(yī)藥管理造成的影響而擔(dān)憂。一些國(guó)家也認(rèn)為，面臨新的管理標(biāo)準(zhǔn)時(shí)缺乏相對(duì)應(yīng)的體制，這就意味著需要強(qiáng)制性執(zhí)行歐盟的規(guī)定。盡管新的成員國(guó)對(duì)泛歐洲事務(wù)的管理經(jīng)驗(yàn)相對(duì)缺乏，但EMA已然為歐盟擴(kuò)張可能面臨的挑戰(zhàn)做好準(zhǔn)備。

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